Fachreferent (w/m/d) - Computersystemvalidierung
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Für die Sparte Aesculap am Standort Tuttlingen suchen wir für unseren Bereich Qualitätsmanagement einen Fachreferenten (w/m/d) Computersystemvalidierung.Sie brennen für digitale Lösungen und deren Weiterentwicklung in der Qualitätssicherung? Dann sollten Sie sich auf diese Stelle bewerben.Die Besetzung der Stelle ist grundsätzlich auch in Job-Sharing möglich.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Bereichsübergreifende Ausarbeitung und Etablierung von Strategien und Prozessen zur Steuerung und Qualitätssicherung von digitalen Lösungen und IT-Anwendungen (IT Sicherheit und Datenintegrität)
- Koordination und Umsetzung von Digitalisierungsprojekten mit internen und externen Partnern im Bereich Qualitätsmanagement sowie innerhalb des B. Braun Konzerns (beispielsweise Einführung neuer IT-Anwendungen, App-Implementierung)
- Als Fachreferent (w/m/d) - Computersystemvalidierung sind Sie für die eigenverantwortliche Erstellung von Konzepten zur Validierung von computergestützen Betriebssystemen oder Softwarelösungen zur Anwendung innerhalb der Aesculap AG sowie des B. Braun Konzerns verantwortlich
- Eigenständige Erstellung, Prüfung und Dokumentation von Anforderungen für IT-Anwendungen (zum Beispiel Software, diverse Anwendungen) gemäß den gültigen Richtlinien
- Durchführung, Koordination und Unterstützung bei Computersystemvalidierungen
- Fachbereichsübergreifende Zusammenarbeit in den Themengebieten Computersystemvalidierung sowie bei IT-Projekten (Testaktivitäten, Bewertung der Ergebnisse und Tracking der Fehlerbehandlung)
- Zentrale*r Ansprechpartner*in und fachliche Betreuung risikobasierter Ansätze und automatisierter Testverfahren und Change Management im Rahmen der Validierung
- Als Fachreferent (w/m/d) - Computersystemvalidierung sind Sie Ansprechpartner*in für interne Abteilungen im Themengebiet und übernehmen die fachliche Beratung bei Zulassungen, Begleitung und gegebenenfalls Durchführung von internen sowie externen Audits
Fachliche Kompetenzen
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium oder FH-Studium mit Fachrichtung Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Wirtschaftsinformatik, Informatik oder eine technische oder kaufmännische Aus- oder Weiterbildung mit vergleichbarer Qualifikation
- Sie besitzen Kenntnisse regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte (national und international), an das Qualitätsmanagement sowie Kenntnisse im Projektmanagement
- Berufserfahrung im Themengebiet Computersystemvalidierung (Planung, Durchführung, Dokumentation) und in der Administration von Computersystemen und Software
- Kenntnisse der einschlägigen Regularien und Leitfäden, z.B. ISO 13485, GAMP5
- Optimalerweise Erfahrung mit Anforderungen an Cybersecurity
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Fachkenntnisse im Bereich MS-Office und SAP
- Idealerweise haben Sie Kenntnisse in einer der gängigen Programmiersprachen
Persönliche Kompetenzen
- Sie bleiben bei hohem Arbeitsaufkommen handlungs- und leistungsfähig, auch in kritischen Situationen
- Sie nehmen sich Themen an, auch über Ihren eigenen Aufgabenbereich hinaus
- Sie beziehen andere frühzeitig in Entscheidungsprozesse ein
Unser Angebot
Nehmen Sie teil an einer Unternehmenskultur, die den konstruktiven Austausch mit Kollegen, Kunden und Partnern aktiv fördert. Arbeiten Sie mit uns daran, das Leben von Menschen nachhaltig zu verbessern. Wir bieten Ihnen vielseitige Aufgaben und hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten sowie eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen in einem dynamischen Familienunternehmen.Bitte im Betreff der Bewerbung folgende Referenznummer angeben: DE-1962023-83487
Ansprechperson:
Personal- und Sozialwesen
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